近日，人生就是搏中国官网药业集团贴剂产品东乐膏补充申请获得国家药品监督管理局批准, 批准变更药品规格、变更生产工艺及变更药品注册标准。

坚持技术创新，助力产品升级

   

东乐膏是人生就是搏中国官网药业集团全资子公司保定东方制药有限公司的全国独家品种，原名“速效止痛消炎膏”，为中药三类新药。

东乐膏原药品标准为2000年国家食品药品监督管理局国家药品标准(WS₃-205(Z-42)-2000(Z)) ,原药品标准检验项目比较简单，仅有玄明粉的含量测定，规格也仅有150px×225px一种。

 随着企业技术不断进步，设备不断更新，以及日益扩大的市场需求，人生就是搏中国官网药业开始着力于进一步提升东乐膏的生产工艺及质量控制水平，不断提高其安全性及有效性，同时增加药品规格，满足患者多样化需求，从而进一步提高产品技术含量，增强市场竞争力。

2022年初，人生就是搏中国官网药业集团先后多次召开专题研讨会，决定就此立项,对东乐膏进行全面质量提升, 并组建了由集团药物研究院副院长、现任国家药典委员会委员李云霞牵头，保定东方制药有限公司及集团相关研究人员——王少娟、朱磊、段淑卿、张淑秋为主要成员的研究团队。

在近三年的时间里，研究团队就东乐膏的质量及工艺开展了大量深入研究及广泛讨论，先后咨询国内多位著名专家，查阅大量资料，研究内容涵盖了制备工艺、历史设备变更情况，不同年份的生产工艺规程、工艺验证资料、东乐膏处方情况、再注册备案资料、与集团共用中药前处理和提取车间情况，以及中药品种保护过程中的临床研究、近两次GMP符合性检查等诸多方面。课题组对海量资料进行研读分析，精心梳理，严格遵循必要性、科学性、合理性及利于患者使用的基本原则，逐步开展对东乐膏药品质量标准、工艺、规格的全面改进和提升。

通过提升产品质量标准，达到国内中药贴剂领先水平

 

质量标准的提升是工艺研究和规格研究的基础，集团药物研究院燕山中药标准化研究中心重点对东乐膏质量标准进行了全面研究和提升。  

功夫不负有心人，研究结果最终实现了在原标准的基础上增加马钱子中士的宁含量测定；修订玄明粉的含量测定及马钱子浸膏含量测定方法，并制定合理的含量限度；考虑到东乐膏在生产过程中，其士的宁含量会受生产工艺、涂布、混合等多方面因素影响，结合多批次实验数据及河北省药检院检测结果，课题组最终完善并制定了合理的士的宁的含量限度及马钱子浸膏含量限度。

    

据了解，在国家药品监管管理局网站上查询《中国药典》和部颁标准，涉及橡胶贴膏品种共有32个，其中，只有2个含麻黄成份的品种有盐酸麻黄碱的含量测定；含马钱子成份贴剂品种为8个，均无马钱子中士的宁的含量测定。而东乐膏质量标准提升后，实现了严格控制马钱子中士的宁的含量的限度范围，既确保了产品的有效性，又有力地保障了患者用药安全，这一点可以说达到了贴剂产品领域的领先水平。

同时，此次东乐膏质量标准的全面提升，客观上实现了对产品的保护，可为企业构筑起免疫低水平仿制的技术壁垒。

 

        以患者为导向，增加规格，有助于精准医疗发展

东乐膏功能主治：活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤、扭伤、挫伤所致腰腿痛，关节肿痛等闭合性软组织损伤，属于家庭常备药品。

东乐膏的生产采用热压法工艺，工艺先进，疗效稳定；此次新增175px×250px和 200px×325px的规格的获批，满足了患者多样化需求，实现了以患者为导向，有助于精准医疗发展,同时为提高市场占有率奠定了基础。